화장품 패키징 컴플라이언스 기초: 브랜드와 구매자가 이해해야 할 사항

포장 규정 준수는 포뮬러 규정 준수와 다릅니다

화장품 포뮬러 규정 준수는 완성 제품, 그 성분, 의도된 사용, 안전성 및 적용 가능한 시장 요구사항에 관한 것입니다. 포장 규정 준수는 용기, 클로저, 장식, 재료 및 의도된 제품에 대한 적합성에 관한 것입니다.

포장이 포뮬러 안정성, 오염, 물질 이동, 분배, 라벨링 및 제품 보호에 영향을 미칠 수 있기 때문에 이러한 작업 흐름은 중첩됩니다.

예를 들어, 비타민 C 세럼을 개발하는 브랜드가 포뮬레이션 및 성분 검토를 완료했을 수 있습니다. 그 승인이 선택된 분배 펌프, 개스킷 및 딥 튜브가 의도된 보관 및 사용 조건 전반에 걸쳐 포뮬러에 적합하다는 것을 자동으로 확립하지는 않습니다.

포장 공급업체는 관련 구성품 사양, 이용 가능한 재료 정보 및 물리적 샘플을 제공할 수 있습니다. 브랜드, 완성 제품 제조업체 및 적절한 안전 또는 규제 전문가는 최종 화장품에 어떤 추가 평가가 필요한지 결정해야 합니다.

포장 안전은 시스템 문제입니다

화장품 유리병은 특정 포뮬러에 적합한 용기를 제공할 수 있지만, 완전한 포장 시스템에는 펌프, 드로퍼, 개스킷, 라이너, 캡, 잉크, 코팅 및 접착제도 포함될 수 있습니다.

각 관련 구성품은 서로 다른 재료, 접촉 조건 또는 기능적 요구사항을 도입할 수 있습니다.

패키징 호환성은 의도된 보관 및 사용 조건에서 실제 제형을 사용하여 평가해야 합니다. 평가에서는 제품과 직접 접촉하는 재료뿐만 아니라 관련 간접적 또는 합리적으로 예측 가능한 노출 경로를 고려해야 합니다.

예를 들어, 세럼은 정상 사용 중에 유리병, 펌프 입구, 딥 튜브 및 밀봉 구성품과 접촉할 수 있습니다. 외부 장식 코팅은 대신 예측 가능한 제품 유출, 취급 또는 기타 관련 노출 조건에 대해 평가가 필요할 수 있습니다.

이는 서로 다른 평가 질문입니다. 유리 조성 보고서는 폴리머 개스킷의 적합성을 자동으로 확립할 수 없으며, 외부 코팅은 내부 포뮬러 접촉 재료로 자동으로 취급되어서는 안 됩니다.

최종 병과 클로저 호환성은 양산 전에 선택한 부품과 물리적 샘플을 사용하여 확인해야 합니다.

스킨케어 포장 형식을 비교하는 구매자를 위해, the 스킨케어 패키징 가이드 는 완전한 상업적 구성을 평가하기 전에 용기와 분배 시스템을 선택하기 위한 관련 프레임워크를 제공합니다.

책임은 시장 및 사업 역할에 따라 달라집니다

브랜드 소유자, 책임자, 제조업체, 충전업체, 수입업체 및 유통업체와 같은 용어는 모든 목적지 시장에서 동일한 법적 책임을 지지 않습니다.

유럽연합의 경우, Regulation (EC) No 1223/2009은 책임자 지정, 제품 안전 평가 및 제품 정보 파일 유지를 포함한 화장품 요구사항을 규정합니다.

Article 10은 화장품 제품 안전 평가를 다루며, Annex I은 관련 포장 재료 특성, 특히 순도와 안정성을 화장품 제품 안전 보고서를 위한 정보로 식별합니다.

미국의 경우, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act는 주간 상거래에서 불량 또는 허위 표시 화장품의 판매를 금지합니다. 포장 재료 및 용기 표시는 이러한 요구사항과 관련될 수 있습니다.

이 불량 및 허위 표시 화장품에 대한 FDA 지침 은 용기, 라벨링 및 완성 제품이 규정 준수에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 설명합니다.

비EU 포장 공급업체는 EU 화장품 제품의 책임자의 법적 책임을 자동으로 지지 않습니다. 마찬가지로, 미국 뷰티 브랜드에 유리병을 공급하는 것이 모든 완성 제품 규제 의무를 병 공급업체에 이전하지는 않습니다.

계약상 약정은 누가 필요한 정보를 제공하는지 명시해야 하지만, 계약상 할당이 적용되는 사업자로부터 법적 의무를 자동으로 제거하지는 않습니다.

구매자가 검토해야 할 주요 영역

기본 화장품 포장 규정 준수 검토는 실제 포장 재료, 의도된 포뮬러, 구성품 성능, 적용 가능한 시장 요구사항 및 이용 가능한 공급업체 증거를 다루어야 합니다.

검토 깊이는 제품, 포장 구조, 노출 조건 및 관련 법적 또는 고객별 요구사항에 따라 달라집니다.

이 표는 구매 검토 프레임워크이며, 보편적으로 의무화된 인증서 목록이 아닙니다. 각 구매자는 실제 제품과 의도된 시장에 어떤 문서, 시험 및 승인이 필요한지 스스로 판단해야 합니다.

다음의 보다 포괄적인 자료를 활용하십시오: 규정 & 컴플라이언스 허브에서 관련 규제 업무 흐름을 파악한 후, 선택한 패키징 구성에 맞게 문서 요청 범위를 좁히십시오.

제품별 증빙은 공급업체 전체 증빙과 다릅니다

공장 시스템 인증서, 기업 정책 또는 일반 소재 성명은 공급업체의 조직이나 프로세스에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 해당 회사가 공급하는 모든 병, 색상, 펌프, 개스킷 또는 데코레이션의 적합성을 자동으로 입증하는 것은 아닙니다.

유효한 시험 성적서라도 구매 중인 것과 다른 소재 등급, 부품 모델, 코팅 포뮬러 또는 생산 버전을 대상으로 할 수 있습니다.

예를 들어, 공급업체가 데코레이션 없는 투명 유리병에 대한 소재 신고서를 제공할 수 있습니다. 구매자가 이후 착색 코팅과 스크린 인쇄 로고를 선택하면, 원래 신고서는 유리 기재에 대해서는 여전히 관련성이 있을 수 있지만 추가 데코레이션 소재를 포괄하지 않을 수 있습니다.

문서를 수락하기 전에 시험 또는 신고된 항목, 공급업체, 소재, 샘플, 관련 방법, 발행일, 규제 범위 및 명시된 제한 사항을 확인하십시오.

FOLOVER PACK 제조 역량 이는 회사 및 서비스 정보로 이해해야 하며, 모든 개별 패키징 SKU가 모든 규제 요건을 충족한다는 보편적 증빙이 아닙니다.

시험은 적합성을 지원하지만 법적 평가를 대체하지 않습니다

적합성, 누출, 이행, 화학적 스크리닝 및 기능 시험은 특정 패키징 결정에 유용한 증빙을 제공할 수 있습니다. 그러나 시험 결과는 시험된 샘플, 방법, 조건 및 합격 기준의 범위 내에서만 결론을 뒷받침합니다.

시험 합격이 완전한 법적 적합성을 자동으로 입증하거나 동일한 결과가 다른 포뮬러, 부품 또는 목적지 시장에 적용된다고 보장하지는 않습니다.

예를 들어, 물로 수행한 밀봉 평가는 선택한 병과 클로저 조립체의 기계적 성능에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있습니다. 그러나 다른 화장품 포뮬러나 다른 보관 조건에서 동일한 성능을 자동으로 입증하지는 않습니다.

마찬가지로, 하나의 부품을 대상으로 한 화학적 스크리닝 보고서는 조립된 패키징의 모든 소재가 평가되었다는 증거로 제시되어서는 안 됩니다.

시험을 요청하기 전에 구매자는 시험이 답해야 할 질문을 식별하고, 적절한 기술 또는 규제 검토자와 함께 관련 샘플, 조건, 방법 및 합격 기준을 설정해야 합니다.

EU 화장품의 경우, 화장품 제품 안전 보고서에 관한 유럽연합 집행위원회 지침 은 패키징 소재 특성과 포뮬러와의 잠재적 상호작용이 완제품 안전성 평가에 어떻게 기여할 수 있는지 설명합니다.

목적지 시장에 따라 증빙 요청이 달라집니다

유럽연합, 미국, 영국 및 기타 시장은 서로 다른 법적 체계, 용어, 제품 요건 및 포장 관련 의무를 사용합니다.

한 목적지에 대해 평가된 패키징 구성이 다른 목적지에 대해 자동으로 승인된 것으로 간주되어서는 안 됩니다.

EU에서는 구매자가 선택한 부품과 상업적 거래 조건에 따라 적용 가능한 화장품 규정, 관련 REACH 의무 및 기타 포장 요건을 고려해야 합니다.

예를 들어, REACH 제33,조에 따라 중량 기준 0.1%를 초과하는 후보 목록 물질을 포함하는 물품의 공급업체는 수령인에게 적용 가능한 정보를 제공해야 합니다. 관련 평가는 실제 물품과 문서화된 물질 정보를 고려해야 합니다.

이 ECHA 후보 목록 의무 지침은 적용 가능한 정보 및 통지 요건을 설명합니다.

미국에서는 관련 검토가 대신 연방 식품·의약품·화장품법, 적용 가능한 FDA 화장품 요건 및 기타 연방 또는 주 요건을 포함할 수 있습니다.

식품 접촉 소재 신고서나 FDA 인증서로 설명된 문서는 완전한 화장품 패키징 적합성의 증거로 자동 수락되어서는 안 됩니다.

전용 EU 화장품 패키징 적합성 및 미국 화장품 패키징 요건 가이드를 각각 별도의 출발점으로 사용하고, 그 규제 체계를 상호 교환 가능한 것으로 취급하지 마십시오.

장식과 클로저도 포함해야 합니다

컬러 코팅, 스크린 인쇄, 핫 스탬핑, 라벨, 접착제, 펌프 및 캡은 장식되지 않은 유리병에는 없는 재료나 생산 공정을 도입할 수 있습니다.

유리 바디를 대상으로 한 공급업체 보고서가 별도로 공급되는 펌프, 엘라스토머 개스킷, 장식 코팅 또는 인쇄 마감의 상태를 자동으로 입증하는 것은 아닙니다.

장식된 패키징의 경우, 구매자는 외관 승인과 재료 및 규제 증거를 구분해야 합니다. 색상 매칭이나 인쇄 승인이 성공적이었다고 해서 선택한 장식이 모든 적용 가능한 화학적 또는 패키징 요건을 충족한다는 것이 입증되지는 않습니다.

마찬가지로, 재료 선언이 선택한 클로저 시스템의 밀봉 또는 토출 성능을 입증하지는 않습니다.

구매자가 살펴보는 화장품 및 스킨케어 유리 패키징 최종 승인 전에 상업용 병, 클로저 및 장식 조합을 확인해야 합니다.

결정 사항을 중심으로 기본 컴플라이언스 체크리스트를 작성하십시오

유용한 컴플라이언스 체크리스트는 목표 시장, 완제품, 포뮬레이션, 패키징 구성 요소 및 적용 가능한 요건에서 시작합니다. 그런 다음 각 중요한 승인 결정에 필요한 증거를 식별합니다.

목적은 가능한 한 많은 문서를 수집하는 것이 아닙니다. 다른 검토자가 선택한 상업용 패키징이 왜 승인되었는지 이해할 수 있는 파일을 구축하는 것입니다.

다음에 대한 가이드: 화장품 패키징 문서 사양, 선언, 실험실 보고서 및 기타 공급업체 기록의 서로 다른 목적을 설명합니다.

실제 패키징 개발 프로젝트의 경우, 검토를 네 단계로 구성하십시오:

1. 상업적 구성을 정의합니다: 목적지 시장, 포뮬레이션, 용도, 병, 클로저, 장식 및 관련 구성 요소 공급업체를 확인합니다.
2. 공급업체 증거를 검토합니다: 사양, 선언 및 적용 가능한 시험 보고서를 선택한 구성 요소 및 요건과 일치시키십시오.
3. 물리적 샘플을 승인합니다: 실제 포뮬레이션으로 조립된 패키징을 평가하고 최종 장식, 라벨링 인터페이스 및 요구되는 성능을 확인하십시오.
4. 생산을 릴리스하고 관리합니다: 승인된 구성을 기록하고, 미해결 문제를 해결하며, 공급업체 변경 통지 및 재평가 요건을 수립하십시오.

검토에는 제품과 시장에 따라 추가 단계가 필요할 수 있습니다. 이 네 단계는 조달 프레임워크이며, 적용 가능한 법적 또는 완제품 안전성 평가를 대체하지 않습니다.

승인 후 변경 사항을 관리하십시오

새로운 수지, 안료, 코팅, 씰, 펌프 공급업체 또는 병 공급원은 완성된 외관이 유사하게 유지되더라도 이전에 승인된 패키징 구성에 대한 증거에 영향을 미칠 수 있습니다.

포뮬레이션, 용도 또는 목적지 시장의 변경도 재평가가 필요할 수 있습니다.

구매자는 무엇이 변경되었는지 식별하고, 어떤 기존 승인이 영향을 받는지 판단하며, 수정된 상업용 버전을 수용하기 전에 어떤 추가 증거가 필요한지 결정해야 합니다.

모든 변경이 자동으로 전체 시험 프로그램을 반복해야 하는 것은 아닙니다. 재평가는 영향을 받는 구성 요소, 재료, 공정 및 적용 가능한 요건에 초점을 맞추어야 합니다.

구매 문서에 관련 공급업체 변경 통지 요건을 명시하십시오. 패키징 컴플라이언스 파일 구축 초기 제품 출시 시점의 정적인 문서 모음이 아니라 식별 가능한 버전 이력을 포함해야 합니다.

흔한 컴플라이언스 실수를 피하십시오

몇 가지 반복되는 구매 가정은 불완전한 패키징 검토나 근거 없는 컴플라이언스 주장으로 이어질 수 있습니다.

• 제품에 FDA 승인이 있는지만 묻는 경우: 보편적인 FDA 화장품 병 인증서를 요청하기보다 실제 미국 요건과 이를 뒷받침하는 증거를 확인하십시오.
• 식품 접촉 증거를 자동적인 화장품 승인으로 사용하는 경우: 재료와 시험 조건이 선택한 화장품 포뮬레이션 및 용도와 관련이 있는지 판단하십시오.
• 범위를 확인하지 않고 공급업체 선언을 수용하는 경우: 실제 구성 요소, 재료, 발행 공급업체, 평가 날짜 및 적용 가능한 요건을 확인하십시오.
• 클로저와 장식을 무시하는 경우: 기본 병 증거에 포함되지 않는 관련 구성 요소와 마감은 별도로 검토하십시오.
• 유리가 모든 포장 위험을 제거한다고 가정하는 것: 밀봉, 디스펜싱, 포뮬러 적합성 및 의도된 사용을 포함한 완전히 조립된 포장을 평가하십시오.

광범위한 공급업체 질문을 구체적인 질문으로 대체하십시오: 어떤 항목이 평가되었는가? 해당 문서는 어떤 재료와 상업적 버전을 다루는가? 어떤 요구사항이 해결되었는가? 그 범위 밖에 남아 있는 것은 무엇인가?

누락된 보고서나 선언은 구성품이 적용 가능한 요구사항을 충족하지 못했다는 증거와도 구별되어야 합니다. 적절한 대응은 실제 정보 격차에 따라 달라집니다.

인증서 폴더 대신 승인 매트릭스를 구축하십시오

핵심 관점—규정 준수는 인증서가 아니라 통제된 증거의 연쇄라는 것—의 실질적 결과는 구매자가 실시간 승인 매트릭스를 필요로 한다는 것입니다.

폴더는 문서가 존재하는지 보여줍니다. 승인 매트릭스는 그 문서가 어떤 결정을 뒷받침하는지, 어떤 정확한 구성품과 버전을 다루는지, 누가 검토했는지, 그리고 무엇이 재평가를 필요로 할 수 있는지를 보여줍니다.

모든 공급업체 문서에 대해 별도의 승인을 생성하기보다 각 의미 있는 결정에 하나의 승인 기록을 사용하십시오. 선언, 사양서, 시험 보고서 및 물리적 적합성 평가는 동일한 포장 결정을 집합적으로 뒷받침할 수 있습니다.

조건부 승인을 명시적으로 기록하십시오. 예를 들어, 선택된 클로저는 정의된 병, 포뮬레이션 및 의도된 사용에 대해서만 승인될 수 있습니다. 이러한 조건은 발주서가 발행되기 전에 구매, 품질 및 생산 팀에 가시적으로 유지되어야 합니다.

사용된 공식 출처

Cosmetic regulations and their implementation may change. The following primary sources provide the regulatory context for the packaging-development and procurement decisions discussed in this guide. Buyers should confirm the current requirements applicable to their actual products and destination markets.

• EU 화장품 규정, 통합본 — 관련 제품 안전 및 문서 책임을 포함한 EU 화장품 제품 규제 체계를 확립합니다. 구매자는 시장 출시일에 적용 가능한 후속 개정을 확인해야 합니다.
• 화장품 제품 안전성 보고서에 관한 유럽연합 집행위원회 지침 — 관련 포장 재료 특성, 가능한 물질 이행 및 포장 상호작용이 완성품 안전성 평가에 어떻게 기여할 수 있는지 설명합니다.
• FDA 주요 용어: 불량 화장품(adulterated)과 허위표시 화장품(misbranded) — 화장품 조성, 포장, 라벨링 및 관련 법적 책임에 대한 미국의 규제 처리를 설명합니다.
• ECHA 후보 목록 의무 — 물품 내 후보 목록 물질에 관한 관련 REACH 정보 및 통지 의무를 설명합니다.

관련 블로그 기사

• EU 화장품 패키징 적합성
• 미국 화장품 패키징 요건
• 화장품 패키징 문서