พื้นฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง: สิ่งที่แบรนด์และผู้ซื้อต้องเข้าใจ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์แตกต่างจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสูตร

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสูตรเครื่องสำอางเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ส่วนผสม การใช้งานที่ตั้งใจ ความปลอดภัย และข้อกำหนดของตลาดที่บังคับใช้ การปฏิบัติตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์เกี่ยวข้องกับภาชนะ ฝาปิด การตกแต่ง วัสดุ และความเหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจ.

งานทั้งสองส่วนนี้ทับซ้อนกันเนื่องจากบรรจุภัณฑ์สามารถส่งผลต่อความเสถียรของสูตร การปนเปื้อน การเคลื่อนย้ายของสาร การจ่ายผลิตภัณฑ์ การติดฉลาก และการปกป้องผลิตภัณฑ์.

ตัวอย่างเช่น แบรนด์ที่พัฒนาเซรั่มวิตามินซีอาจเสร็จสิ้นการทบทวนสูตรและส่วนผสมแล้ว การอนุมัติดังกล่าวไม่ได้กำหนดโดยอัตโนมัติว่าปั๊มจ่าย ปะเก็น และหลอดดูดที่เลือกนั้นเหมาะสมกับสูตรตลอดสภาวะการจัดเก็บและการใช้งานที่ตั้งใจ.

ซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์สามารถให้ข้อมูลจำเพาะของส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลวัสดุที่มีอยู่ และตัวอย่างจริงได้ แบรนด์ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยหรือกฎระเบียบที่เหมาะสมต้องเป็นผู้กำหนดว่าจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติมใดสำหรับเครื่องสำอางขั้นสุดท้าย.

ความปลอดภัยของบรรจุภัณฑ์เป็นคำถามเชิงระบบ

ขวดแก้วเครื่องสำอางอาจเป็นภาชนะที่เหมาะสมสำหรับสูตรหนึ่งๆ แต่ระบบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดอาจรวมถึงปั๊ม หยด หลอด ปะเก็น ไลเนอร์ ฝาปิด หมึก สารเคลือบ และกาวด้วย.

ส่วนประกอบที่เกี่ยวข้องแต่ละชิ้นอาจนำมาซึ่งวัสดุที่แตกต่างกัน สภาวะการสัมผัส หรือข้อกำหนดด้านการทำงานที่แตกต่างกัน.

ควรประเมินความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์โดยใช้สูตรจริงภายใต้สภาวะการจัดเก็บและการใช้งานที่ตั้งใจไว้. การประเมินควรพิจารณาวัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรง รวมถึงเส้นทางการสัมผัสทางอ้อมที่เกี่ยวข้องหรือที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล.

ตัวอย่างเช่น เซรั่มอาจสัมผัสกับขวดแก้ว ทางเข้าปั๊ม หลอดดูด และส่วนประกอบซีลในระหว่างการใช้งานปกติ สารเคลือบตกแต่งภายนอกอาจต้องประเมินสำหรับการหกของผลิตภัณฑ์ที่คาดการณ์ได้ การจัดการ หรือสภาวะการสัมผัสอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง.

สิ่งเหล่านี้เป็นคำถามการประเมินที่แตกต่างกัน รายงานองค์ประกอบแก้วไม่สามารถกำหนดโดยอัตโนมัติถึงความเหมาะสมของปะเก็นโพลีเมอร์ ในขณะที่สารเคลือบภายนอกไม่ควรถือเป็นวัสดุสัมผัสสูตรภายในโดยอัตโนมัติ.

ความเข้ากันได้สุดท้ายของขวดและฝาปิดควรได้รับการยืนยันโดยใช้ชิ้นส่วนที่เลือกและตัวอย่างทางกายภาพก่อนการผลิตจำนวนมาก.

สำหรับผู้ซื้อที่เปรียบเทียบรูปแบบบรรจุภัณฑ์สกินแคร์ คู่มือบรรจุภัณฑ์สกินแคร์ ให้กรอบการทำงานที่เกี่ยวข้องสำหรับการเลือกภาชนะและระบบจ่ายก่อนการประเมินโครงสร้างเชิงพาณิชย์ทั้งหมด.

ความรับผิดชอบขึ้นอยู่กับตลาดและบทบาททางธุรกิจ

คำศัพท์เช่น เจ้าของแบรนด์ ผู้รับผิดชอบ ผู้ผลิต ผู้บรรจุ ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ไม่ได้มีความรับผิดชอบทางกฎหมายที่เหมือนกันในทุกตลาดปลายทาง.

สำหรับสหภาพยุโรป Regulation (EC) No 1223/2009 กำหนดข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง รวมถึงการแต่งตั้งผู้รับผิดชอบ การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการจัดเก็บ Product Information File.

Article 10 กล่าวถึงการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ในขณะที่ Annex I ระบุลักษณะของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะความบริสุทธิ์และความเสถียร เป็นข้อมูลสำหรับ Cosmetic Product Safety Report.

สำหรับสหรัฐอเมริกา Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ห้ามการจำหน่ายเครื่องสำอางที่ปลอมปนหรือติดฉลากผิดในพาณิชย์ระหว่างรัฐ วัสดุบรรจุภัณฑ์และการนำเสนอภาชนะอาจเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดเหล่านี้.

ตัว คำแนะนำของ FDA เกี่ยวกับเครื่องสำอางที่ปลอมปนและติดฉลากผิด อธิบายว่าภาชนะ การติดฉลาก และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสามารถส่งผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างไร.

ซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์นอกสหภาพยุโรปไม่ได้ถือว่ามีความรับผิดชอบทางกฎหมายในฐานะผู้รับผิดชอบของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในสหภาพยุโรปโดยอัตโนมัติ ในทำนองเดียวกัน การจัดหาขวดแก้วให้กับแบรนด์ความงามในสหรัฐฯ ไม่ได้โอนภาระหน้าที่ด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทั้งหมดไปยังซัพพลายเออร์ขวด.

ข้อตกลงตามสัญญาควรระบุว่าใครเป็นผู้ให้ข้อมูลที่จำเป็น แต่การจัดสรรตามสัญญาไม่ได้ยกเว้นภาระหน้าที่ตามกฎหมายจากธุรกิจที่บังคับใช้โดยอัตโนมัติ.

ประเด็นหลักที่ผู้ซื้อควรทบทวน

การทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอางขั้นพื้นฐานควรครอบคลุมวัสดุบรรจุภัณฑ์จริง สูตรที่ตั้งใจ ประสิทธิภาพของส่วนประกอบ ข้อกำหนดของตลาดที่บังคับใช้ และหลักฐานจากซัพพลายเออร์ที่มีอยู่.

ความลึกของการทบทวนขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ โครงสร้างบรรจุภัณฑ์ สภาวะการสัมผัส และข้อกำหนดทางกฎหมายหรือเฉพาะลูกค้าที่เกี่ยวข้อง.

ตารางนี้เป็นกรอบการทบทวนสำหรับการจัดซื้อ ไม่ใช่รายการใบรับรองที่บังคับใช้ในระดับสากล ผู้ซื้อแต่ละรายควรพิจารณาว่าเอกสาร การทดสอบ และการอนุมัติใดจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์จริงและตลาดที่ตั้งใจไว้.

ใช้แหล่งข้อมูลที่กว้างขึ้นใน กฎระเบียบและการปฏิบัติตามข้อกำหนด ฮับเพื่อระบุสายงานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง จากนั้นจำกัดขอบเขตการขอเอกสารให้แคบลงตามการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ที่เลือกไว้.

หลักฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์แตกต่างจากหลักฐานระดับซัพพลายเออร์

ใบรับรองระบบโรงงาน นโยบายองค์กร หรือคำแถลงวัสดุทั่วไปสามารถให้ข้อมูลเกี่ยวกับองค์กรหรือกระบวนการของซัพพลายเออร์ได้ แต่ไม่ได้ยืนยันโดยอัตโนมัติว่าทุกขวด ทุกสี ทุกปั๊ม ทุกปะเก็น หรือทุกการตกแต่งที่บริษัทนั้นจัดจำหน่ายเป็นไปตามข้อกำหนด.

แม้แต่รายงานผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ถูกต้องก็อาจครอบคลุมเกรดวัสดุ รุ่นชิ้นส่วน สูตรสารเคลือบ หรือเวอร์ชันการผลิตที่แตกต่างจากสิ่งที่กำลังจัดซื้ออยู่.

ตัวอย่างเช่น ซัพพลายเออร์อาจให้คำแถลงวัสดุสำหรับขวดแก้วใสที่ไม่มีการตกแต่ง หากผู้ซื้อเลือกสารเคลือบสีและโลโก้ที่พิมพ์สกรีนในภายหลัง คำแถลงเดิมอาจยังคงเกี่ยวข้องกับวัสดุฐานแก้ว แต่ไม่อาจครอบคลุมวัสดุตกแต่งเพิ่มเติมได้.

ก่อนยอมรับเอกสาร ให้ระบุรายการที่ทดสอบหรือประกาศ ซัพพลายเออร์ วัสดุ ตัวอย่าง วิธีการที่เกี่ยวข้อง วันที่ออก ขอบเขตด้านกฎระเบียบ และข้อจำกัดที่ระบุไว้.

ขีดความสามารถการผลิตของ FOLOVER PACK ควรเข้าใจว่าเป็นข้อมูลบริษัทและบริการ ไม่ใช่หลักฐานสากลว่า SKU บรรจุภัณฑ์แต่ละรายการเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทุกข้อ.

การทดสอบสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด แต่ไม่ใช่สิ่งทดแทนการประเมินทางกฎหมาย

การทดสอบความเข้ากันได้ การรั่วซึม การเคลื่อนย้ายสาร การคัดกรองทางเคมี และการทดสอบเชิงหน้าที่สามารถให้หลักฐานที่เป็นประโยชน์สำหรับการตัดสินใจด้านบรรจุภัณฑ์เฉพาะได้ อย่างไรก็ตาม ผลการทดสอบสนับสนุนข้อสรุปได้เฉพาะภายในขอบเขตของตัวอย่าง วิธีการ สภาวะ และเกณฑ์การยอมรับที่ทดสอบเท่านั้น.

การทดสอบที่ผ่านไม่ได้ยืนยันโดยอัตโนมัติว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างครบถ้วน หรือรับประกันว่าผลลัพธ์เดียวกันจะใช้ได้กับสูตร ชิ้นส่วน หรือตลาดปลายทางที่แตกต่างกัน.

ตัวอย่างเช่น การประเมินการปิดผนึกที่ทำกับน้ำอาจให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับประสิทธิภาพเชิงกลของขวดและชุดฝาปิดที่เลือกไว้ แต่ไม่ได้ยืนยันโดยอัตโนมัติว่าจะได้ประสิทธิภาพเดียวกันกับสูตรเครื่องสำอางที่แตกต่างกันหรือภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่แตกต่างกัน.

ในทำนองเดียวกัน รายงานการคัดกรองทางเคมีที่ครอบคลุมชิ้นส่วนเดียวไม่ควรนำเสนอเป็นหลักฐานว่าวัสดุทุกชนิดในบรรจุภัณฑ์ที่ประกอบแล้วได้รับการประเมิน.

ก่อนขอทดสอบ ผู้ซื้อควรระบุคำถามที่การทดสอบต้องตอบ และกำหนดตัวอย่าง สภาวะ วิธีการ และเกณฑ์การยอมรับที่เกี่ยวข้องร่วมกับผู้ทบทวนด้านเทคนิคหรือกฎระเบียบที่เหมาะสม.

สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางใน EU แนวทางของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง อธิบายว่าลักษณะของวัสดุบรรจุภัณฑ์และปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นกับสูตรสามารถมีส่วนต่อการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้อย่างไร.

ตลาดปลายทางเปลี่ยนคำขอหลักฐาน

สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร และตลาดอื่น ๆ ใช้กรอบกฎหมาย คำศัพท์ ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ และภาระผูกพันที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกัน.

การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ที่ประเมินสำหรับปลายทางหนึ่งไม่ควรถือว่าได้รับอนุมัติสำหรับอีกปลายทางหนึ่งโดยอัตโนมัติ.

ใน EU ผู้ซื้อควรพิจารณากฎระเบียบเครื่องสำอางที่บังคับใช้ ภาระผูกพัน REACH ที่เกี่ยวข้อง และข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์อื่น ๆ ตามชิ้นส่วนที่เลือกและข้อตกลงเชิงพาณิชย์.

ตัวอย่างเช่น ภายใต้ REACH มาตรา 33, ซัพพลายเออร์ของสิ่งของที่มีสารในรายการ Candidate List เกิน 0.1% โดยน้ำหนัก ต้องให้ข้อมูลที่บังคับใช้แก่ผู้รับ การประเมินที่เกี่ยวข้องต้องพิจารณาสิ่งของจริงและข้อมูลสารที่มีการบันทึกไว้.

ตัว พันธกรณีตาม Candidate List ของ ECHA แนวทางอธิบายข้อมูลที่บังคับใช้และข้อกำหนดการแจ้งเตือน.

ในสหรัฐอเมริกา การทบทวนที่เกี่ยวข้องอาจเกี่ยวข้องกับ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ข้อกำหนดเครื่องสำอางของ FDA ที่บังคับใช้ และข้อกำหนดของรัฐบาลกลางหรือรัฐอื่น ๆ แทน.

คำแถลงวัสดุสัมผัสอาหารหรือเอกสารที่ระบุว่าเป็นใบรับรอง FDA ไม่ควรได้รับการยอมรับโดยอัตโนมัติเป็นหลักฐานของการปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอางอย่างครบถ้วน.

ใช้คู่มือเฉพาะ การปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง EU และ ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอางสหรัฐอเมริกา เป็นจุดเริ่มต้นแยกกัน แทนที่จะถือว่ากรอบกฎระเบียบของคู่มือเหล่านั้นใช้แทนกันได้.

การตกแต่งและฝาปิดต้องรวมอยู่ด้วย

การเคลือบสี การพิมพ์สกรีน การปั๊มฟอยล์ร้อน ฉลาก กาว ปั๊ม และฝา อาจนำวัสดุหรือกระบวนการผลิตที่ไม่มีอยู่ในขวดแก้วเปล่าเข้ามาเกี่ยวข้อง.

รายงานจากซัพพลายเออร์ที่ครอบคลุมเฉพาะตัวขวดแก้วไม่ได้ยืนยันสถานะของปั๊ม ปะเก็นอีลาสโตเมอร์ การเคลือบตกแต่ง หรือผิวสำเร็จจากการพิมพ์ที่จัดหาแยกต่างหากโดยอัตโนมัติ.

สำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ตกแต่งแล้ว ผู้ซื้อควรแยกแยะการอนุมัติรูปลักษณ์ภายนอกออกจากหลักฐานด้านวัสดุและกฎระเบียบ การจับคู่สีหรือการอนุมัติการพิมพ์ที่สำเร็จไม่ได้ยืนยันว่าการตกแต่งที่เลือกเป็นไปตามข้อกำหนดด้านเคมีหรือบรรจุภัณฑ์ที่บังคับใช้ทั้งหมด.

ในทำนองเดียวกัน การประกาศวัสดุไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการปิดผนึกหรือการจ่ายของระบบฝาปิดที่เลือก.

ผู้ซื้อที่กำลังพิจารณา บรรจุภัณฑ์แก้วสำหรับเครื่องสำอางและสกินแคร์ ควรยืนยันการผสมผสานของขวดเชิงพาณิชย์ ฝาปิด และการตกแต่งก่อนการอนุมัติขั้นสุดท้าย.

สร้างรายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานรอบการตัดสินใจ

รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีประโยชน์เริ่มจากตลาดเป้าหมาย ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป สูตร ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ และข้อกำหนดที่บังคับใช้ จากนั้นระบุหลักฐานที่จำเป็นสำหรับการตัดสินใจอนุมัติที่มีนัยสำคัญแต่ละรายการ.

จุดประสงค์ไม่ใช่การรวบรวมเอกสารให้ได้จำนวนมากที่สุด แต่เป็นการจัดทำแฟ้มที่ช่วยให้ผู้ตรวจสอบรายอื่นเข้าใจว่าเหตุใดบรรจุภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่เลือกจึงได้รับการอนุมัติ.

คู่มือเกี่ยวกับ เอกสารบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง อธิบายวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันของข้อกำหนด การประกาศ รายงานห้องปฏิบัติการ และบันทึกอื่น ๆ จากซัพพลายเออร์.

สำหรับโครงการพัฒนาบรรจุภัณฑ์ในทางปฏิบัติ ให้จัดระเบียบการตรวจสอบออกเป็นสี่ขั้นตอน:

1. กำหนดการกำหนดค่าเชิงพาณิชย์: ยืนยันตลาดปลายทาง สูตร การใช้งานที่ตั้งใจ ขวด ฝาปิด การตกแต่ง และซัพพลายเออร์ชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้อง.
2. ตรวจสอบหลักฐานจากซัพพลายเออร์: จับคู่ข้อกำหนด การประกาศ และรายงานการทดสอบที่บังคับใช้กับชิ้นส่วนและข้อกำหนดที่เลือก.
3. อนุมัติตัวอย่างจริง: ประเมินบรรจุภัณฑ์ที่ประกอบแล้วด้วยสูตรจริง และยืนยันการตกแต่งขั้นสุดท้าย ส่วนต่อประสานการติดฉลาก และประสิทธิภาพที่ต้องการ.
4. ปล่อยและควบคุมการผลิต: บันทึกการกำหนดค่าที่อนุมัติ แก้ไขปัญหาที่ค้างอยู่ และกำหนดข้อกำหนดการแจ้งเปลี่ยนแปลงจากซัพพลายเออร์และการประเมินซ้ำ.

การตรวจสอบอาจต้องมีขั้นตอนเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และตลาด สี่ขั้นตอนนี้เป็นกรอบการจัดซื้อ ไม่ใช่สิ่งทดแทนการประเมินด้านกฎหมายหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่บังคับใช้.

ควบคุมการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ

เรซินใหม่ เม็ดสีใหม่ การเคลือบใหม่ ซีลใหม่ ซัพพลายเออร์ปั๊มรายใหม่ หรือแหล่งขวดใหม่ อาจส่งผลต่อหลักฐานที่สนับสนุนการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ที่อนุมัติไว้ก่อนหน้า แม้ว่ารูปลักษณ์สำเร็จรูปจะยังคงคล้ายเดิม.

การเปลี่ยนแปลงสูตร การใช้งานที่ตั้งใจ หรือตลาดปลายทางอาจต้องมีการประเมินซ้ำเช่นกัน.

ผู้ซื้อควรระบุว่ามีการเปลี่ยนแปลงอะไร กำหนดว่าการอนุมัติที่มีอยู่ใดได้รับผลกระทบ และตัดสินใจว่าต้องการหลักฐานเพิ่มเติมใดก่อนยอมรับเวอร์ชันเชิงพาณิชย์ที่แก้ไข.

ไม่ใช่ทุกการเปลี่ยนแปลงที่ต้องทำโปรแกรมการทดสอบทั้งหมดซ้ำโดยอัตโนมัติ การประเมินซ้ำควรมุ่งเน้นที่ชิ้นส่วน วัสดุ กระบวนการ และข้อกำหนดที่บังคับใช้ซึ่งได้รับผลกระทบ.

ระบุข้อกำหนดการแจ้งเปลี่ยนแปลงจากซัพพลายเออร์ที่เกี่ยวข้องในเอกสารการจัดซื้อ. การจัดทำแฟ้มการปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ ควรรวมประวัติเวอร์ชันที่ระบุได้ แทนที่จะเป็นชุดเอกสารคงที่จากการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ครั้งแรก.

หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่พบบ่อย

สมมติฐานการจัดซื้อที่เกิดขึ้นซ้ำหลายประการอาจนำไปสู่การทบทวนบรรจุภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์หรือการกล่าวอ้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ไม่มีหลักฐานสนับสนุน.

• ถามเพียงว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่: ระบุข้อกำหนดที่แท้จริงของสหรัฐฯ และหลักฐานสนับสนุน แทนที่จะขอใบรับรองขวดเครื่องสำอาง FDA แบบสากล.
• ใช้หลักฐานการสัมผัสอาหารเป็นการอนุมัติเครื่องสำอางโดยอัตโนมัติ: พิจารณาว่าวัสดุและสภาวะการทดสอบเกี่ยวข้องกับสูตรเครื่องสำอางที่เลือกและการใช้งานที่ตั้งใจหรือไม่.
• ยอมรับการประกาศของซัพพลายเออร์โดยไม่ตรวจสอบขอบเขต: ยืนยันชิ้นส่วนจริง วัสดุ ซัพพลายเออร์ผู้ออก วันที่ประเมิน และข้อกำหนดที่บังคับใช้.
• มองข้ามฝาปิดและการตกแต่ง: ทบทวนชิ้นส่วนและผิวสำเร็จที่เกี่ยวข้องแยกต่างหากในกรณีที่ไม่ได้ครอบคลุมโดยหลักฐานของขวดพื้นฐาน.
• สันนิษฐานว่าแก้วขจัดความเสี่ยงด้านบรรจุภัณฑ์ทั้งหมด: ประเมินบรรจุภัณฑ์ที่ประกอบเสร็จสมบูรณ์ทั้งหมด รวมถึงการปิดผนึก การจ่ายผลิตภัณฑ์ ความเข้ากันได้กับสูตร และการใช้งานตามวัตถุประสงค์.

เปลี่ยนคำถามกว้างๆ ที่ถามซัพพลายเออร์ให้เป็นคำถามเฉพาะเจาะจง: รายการใดที่ถูกประเมิน? เอกสารครอบคลุมวัสดุและเวอร์ชันเชิงพาณิชย์ใด? ข้อกำหนดใดที่ได้รับการจัดการ? อะไรยังคงอยู่นอกขอบเขตของเอกสาร?

รายงานหรือคำประกาศที่ขาดหายไปก็ควรแยกออกจากหลักฐานว่าชิ้นส่วนนั้นไม่ผ่านข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การตอบสนองที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับช่องว่างของข้อมูลที่แท้จริง.

สร้างเมทริกซ์การอนุมัติแทนแฟ้มใบรับรอง

ผลในทางปฏิบัติของมุมมองหลัก—การปฏิบัติตามข้อกำหนดคือห่วงโซ่หลักฐานที่ถูกควบคุม ไม่ใช่ใบรับรอง—คือผู้ซื้อจำเป็นต้องมีเมทริกซ์การอนุมัติที่ใช้งานได้จริง.

โฟลเดอร์แสดงว่าเอกสารมีอยู่หรือไม่ เมทริกซ์การอนุมัติแสดงว่าเอกสารสนับสนุนการตัดสินใจใด ครอบคลุมชิ้นส่วนและเวอร์ชันใดอย่างแน่ชัด ใครเป็นผู้ตรวจสอบ และสิ่งใดที่อาจต้องประเมินใหม่.

ใช้บันทึกการอนุมัติหนึ่งรายการสำหรับการตัดสินใจที่มีความหมายแต่ละครั้ง แทนที่จะสร้างการอนุมัติแยกต่างหากสำหรับเอกสารซัพพลายเออร์ทุกฉบับ คำประกาศ ข้อกำหนด รายงานการทดสอบ และการประเมินความเข้ากันได้ทางกายภาพอาจสนับสนุนการตัดสินใจด้านบรรจุภัณฑ์เดียวกันร่วมกันได้.

บันทึกการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขอย่างชัดเจน ตัวอย่างเช่น ฝาปิดที่เลือกอาจได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับขวด สูตร และการใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้เท่านั้น เงื่อนไขเหล่านั้นควรยังคงมองเห็นได้สำหรับทีมจัดซื้อ คุณภาพ และการผลิตก่อนที่จะออกใบสั่งซื้อ.

แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการที่ใช้

กฎระเบียบเครื่องสำอางและการบังคับใช้กฎระเบียบเหล่านั้นอาจเปลี่ยนแปลงได้ แหล่งข้อมูลปฐมภูมิต่อไปนี้ให้บริบทด้านกฎระเบียบสำหรับการตัดสินใจด้านการพัฒนาบรรจุภัณฑ์และการจัดซื้อที่กล่าวถึงในคู่มือนี้ ผู้ซื้อควรยืนยันข้อกำหนดปัจจุบันที่ใช้กับผลิตภัณฑ์จริงและตลาดปลายทางของตน.

• ระเบียบเครื่องสำอางของ EU ฉบับรวม — กำหนดกรอบกฎระเบียบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางของสหภาพยุโรป รวมถึงความรับผิดชอบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และเอกสารที่เกี่ยวข้อง ผู้ซื้อควรตรวจสอบการแก้ไขเพิ่มเติมในภายหลังที่ใช้กับวันที่วางจำหน่ายในตลาดของตน.
• แนวทางของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับรายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง — อธิบายว่าลักษณะของวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การอพยพของสารที่อาจเกิดขึ้น และปฏิสัมพันธ์ของบรรจุภัณฑ์อาจมีส่วนช่วยในการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้อย่างไร.
• คำศัพท์สำคัญของ FDA: เครื่องสำอางที่ปลอมปนและที่ติดฉลากผิด — อธิบายการจัดการทางกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาสำหรับองค์ประกอบเครื่องสำอาง บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก และความรับผิดชอบทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง.
• พันธกรณีตาม Candidate List ของ ECHA — อธิบายข้อมูลที่เกี่ยวข้องของ REACH และหน้าที่ในการแจ้งเตือนเกี่ยวกับสารในรายการ Candidate List ที่มีอยู่ในสิ่งของ.

บทความบล็อกที่เกี่ยวข้อง

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง EU
• ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอางสหรัฐอเมริกา
• เอกสารบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง